Was bedeutet FDA-Konformität bei Gummiformteilen?

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01.06.2020

 

Gummiformteile kommen in vielen verschiedenen sensiblen Anwendungen zum Einsatz. Dadurch können sie direkten Einfluss auf die Gesundheit von Menschen haben.

Kunden, die im Bereich Lebensmittel tätig sind, stellen besondere Anforderungen an die Gummiformteile und die verwendeten Materialien. Eine besondere Bedeutung kommt dabei der FDA-Konformität zu, die in solchen Fällen gefordert wird.

Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Bundesbehörde der USA, deren Hauptaufgabe der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist. Mit ihren Bestimmungen sorgt sie für die Sicherheit von Produkten, die auf den amerikanischen Markt kommen. Ihre Vorschriften sind jedoch global anerkannt.

In diesem Blogeintrag gehen wir näher auf die FDA ein und erläutern, was FDA-Konformität im Bereich der Herstellung von Gummiformteilen bedeutet.    

Gummiformteile im Lebensmittelbereich

Es gibt zahlreiche Anwendungen, in denen Gummiformteile mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Dichtungen von Verpackungen sorgen dafür, dass Lebensmittel unter korrekten Bedingungen aufbewahrt werden können und nicht verderben. Förderbänder helfen beim Transport von Nahrung. Membranen und Ventile werden zur Förderung und Dosierung von Lebensmitteln eingesetzt.

Hersteller müssen zum einen darauf achten, dass die eingesetzten Materialien die für die Anwendung erforderlichen mechanischen Eigenschaften und Beständigkeit aufweisen. Zudem ist in dem Bereich entscheidend, dass die Materialien lebensmitteltauglich sind.

Besonderer Bedeutung kommt hier der Food and Drug Administration (FDA) zu, die in ihren Vorschriften detailliert beschreibt, welche Anforderungen Gummiteile erfüllen müssen, um FDA-konform und damit lebensmitteltauglich zu sein.

FDA (Food and Drug Administration)

Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Bundesbehörde der Vereinigten Staaten und hat ihren Hauptsitz in Silver Spring, Maryland. Sie betreibt in den USA darüber hinaus zahlreiche weitere Büros und Labore und entsendet weltweit ihre Mitarbeiter.

Sie ist dem amerikanischen Gesundheitsministerium (United States Department of Health & Human Services (HHS), oder kurz Health Department) unterstellt. 

Hauptaufgabe der Food and Drug Administration (FDA) ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit der Vereinigten Staaten.

Dabei ist sie für die Überwachung von Lebens- und Arzneimitteln zuständig, die in den USA vertrieben werden. Die FDA kontrolliert die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von

  • Arzneimitteln der Humanmedizin
  • Arzneimitteln der Tiermedizin
  • biologischen Produkten
  • Medizinprodukten
  • Lebensmitteln
  • Kosmetika
  • Produkten, die Strahlen emittieren

Dies gilt sowohl für Produkte, die in den USA hergestellt wurden, als auch für importierte Waren.

So werden beispielsweise die Produktionsstätten alle Hersteller zugelassener Medikamente oder von Medizinprodukten regelmäßigen kontrolliert und geprüft, ob die Abläufe den Standards und Regularien der FDA entsprechen.   

Auch ist es Ziel der Food and Drug Administration, die öffentliche Gesundheit in den USA zu fördern und zu verbessern. Dies soll unter anderem durch die Förderung von Innovationen geschehen. Um Patienten mit bisher unbehandelten Krankheiten therapieren zu können, treibt die FDA beispielsweise beschleunigte Zulassungsverfahren voran, damit den Betroffenen schneller neuartige Medikamente zur Verfügung gestellt werden können.  Zudem stellt die FDA der Öffentlichkeit regelmäßig wissenschaftlich fundierte Informationen und aktuelle Studien bereit, um über die Wirkung, die Sicherheit und den Gebrauch von Nahrungsmitteln oder Medikamenten zu berichten.

Darüber hinaus ist die FDA auch für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig. Dies betrifft sowohl deren Herstellung als auch Marketing und Vertrieb. Auch hier geht es darum,  die öffentliche Gesundheit zu schützen und insbesondere die Zahl der Raucher unter Minderjährigen zu verringern.

Während die Food and Drug Administration (FDA) mit ihren Regulierungen und Vorschriften eigentlich bloß für die Vereinigten Staaten zuständig ist, haben viele Länder die von der FDA festgelegten Standards übernommen. Viele Vorschriften werden global anerkannt.

Stellen Hersteller von Gummiformteilen Artikel für die Lebensmittelindustrie her, die für den wiederholten Gebrauch in allen Phasen der Produktion, Vorbereitung und des Transports von Lebensmitteln verwendet werden, müssen diese Artikel konform mit den Vorschriften der FDA sein.

Code of Federal Regulation Title 21 (FDA 21 CFR 177.2600)

Für besondere Bedeutung für die Hersteller von Gummiformteilen ist dabei die Vorschrift Code of Federal Regulation Title 21 – Food and Drugs, Section 177.2600 Rubber articles intended for repeated use. Hierin sind die relevanten Verordnungen für Gummiartikel für den „wiederholten Gebrauch“ geregelt. Die Vorschrift umfasst dabei die Absätze A bis I.

In den Abschnitten A bis D des FDA 21 CFR 177.2600 werden alle Inhaltsstoffe und auch deren mengenmäßige Beschränkungen aufgelistet, die bei der Herstellung von Gummiformteilen verwendet werden dürfen, um FDA-konform zu sein. Ein Hersteller, der demnach Gummiteile für Produkte herstellen möchte, die für den wiederholten Gebrauch in allen Phasen der Produktion, Vorbereitung und des Transports von Lebensmitteln verwendet werden, muss also darauf achten, dass die in der Gummimischung verwendeten Inhaltsstoffe auf dieser Weißen Liste aufgeführt sind. Dies ist zwingende Voraussetzung, damit seine Gummiformteile als FDA-konform gelten können.

Wenn es sich nicht im Trockenlebensmittel handelt, gelten zusätzlich die Abschnitte E und F.

Abschnitten E des FDA 21 CFR 177.2600 behandelt Gummiartikel, die mit wässrigen Lebensmitteln in Kontakt kommen. Dabei werden Extraktionsmengen festgelegt, die das Gummiteil nicht überschreiten darf.

Abschnitten F des FDA 21 CFR 177.2600 ähnelt Abschnitt E. Im Gegensatz zum Kontakt mit wässrigen Lebensmitteln geht es hier aber um fetthaltige Lebensmittel. Es werden also Extraktionsmengen festgelegt für Gummiartikel, die mit fetthaltigen Lebensmitteln in Berührung kommen.

Grundsätzlich sollen entsprechend der FDA-Vorschrift in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis alle Gummiformteile vor dem ersten Gebrauch gründlich gereinigt werden, wenn sie zur wiederholten Verwendung in Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind (Abschnitt G des FDA 21 CFR 177.2600).

Zusätzlich wird erwähnt, dass die Bestimmungen des Abschnitts nicht gelten für aus Gummi gefertigte Saugflaschennippel (Abschnitt H des FDA 21 CFR 177.2600).

Geltungsbereich

FDA-konforme Gummi-Materialien werden häufig nicht nur im Lebensmittelbereich, sondern aufgrund der strengen Vorschriften auch in der Kosmetik- und Pharmaindustrie eingesetzt. Trotzdem ist zu beachten, dass von der FDA zugelassene Gummi-Materialien nicht verwechselt werden sollten mit Gummi-Materialien,  die medizinische oder pharmazeutische Qualität aufweisen.

Häufig verwendete Gummi-Materialien in der Lebensmittelindustrie

In der Lebensmittelindustrie werden häufig Artikel wie Formdichtungen, O-Ringe, Verschlusskappen, Membranen oder Ventilen eingesetzt, die mit den Lebensmitteln direkt in Berührung kommen. Die Hersteller dieser Gummiteile müssen dabei den besonderen Anforderungen der Branche Rechnung tragen.

Dabei müssen zunächst einmal die verwendeten Materialien beständig gegenüber sämtlichen Chemikalien sein, die in der Anwendung eingesetzt werden, sowie den mechanischen Beanspruchungen genügen. Häufig ist es auch notwendig, dass die Materialien in einem breiten Temperaturbereich eingesetzt werden können.

Hinzu kommen spezielle Anforderungen wie Geruchs- und Geschmacklosigkeit sowie eine Resistenz gegenüber der Ansammlung von Bakterien.

Um als von der FDA anerkanntes Material zu gelten, dürfen zudem bei der Herstellung der Gummimischung nur Inhaltsstoffe verwendet werden, die auf der Weißen Liste stehen (siehe hierzu den Abschnitt Code of Federal Regulation Title 21 (FDA 21 CFR 177.2600)).

Materialien, die sich für einen Einsatz im Lebensmittelbereich besonders gut eignen und so gemischt werden können, dass sie FDA-Konformität aufweisen, sind:

EPDM:

EPDM ist besonders gut geeignet für dynamische Anwendungen oder als Dichtungsmaterial. Es weist eine gute Beständigkeit gegenüber Säuren und Laugen auf. Mehr zu den Eigenschaften von EPDM finden Sie hier.

FKM:

FKM wird vor allem für sehr anspruchsvolle Anwendungen verwendet. Es zeichnet sich insbesondere durch seine große Hitzebeständigkeit aus und ist sowohl für statische wie auch dynamische Einsätze hervorragend einsetzbar. Mehr zu den Eigenschaften von FKM finden Sie hier

NBR/HNBR:

NBR und HNBR zeichnen sich durch ihre hervorragenden dynamischen Eigenschaften aus. Zudem weisen sie eine exzellente Beständigkeit gegenüber fettigen Lebensmitteln wie zum Beispiel Milchprodukten auf und werden daher häufig im Nahrungsmittelbereich eingesetzt. HNBR wird vor allem dann verwendet, wenn die Anwendung eine höhere Hitzebeständigkeit aufgrund einer höheren Einsatztemperatur erfordert. Mehr zu den Eigenschaften von NBR finden Sie hier, zu HNBR hier.

Silikon:

Aufgrund seines chemischen Aufbaus wird Silikon nicht nur gerne im Lebensmittelbereich verwendet, sondern ist vor allem bei medizinischen Anwendungen das Material erster Wahl. Aufgrund seiner Reinheit und dem sehr breiten Temperaturbereich (sowohl Kälte als auch Hitze), den Silikon abdeckt, spielt es auch in der Nahrungsmittelindustrie eine bedeutende Rolle. Mehr zu den Eigenschaften von Silikon finden Sie hier.

Es bleibt festzuhalten, dass Gummiformteile in der Lebensmittelindustrie eine wichtige Rolle spielen. Um den besonderen Anforderungen der Nahrungsmittelbranche gerecht zu werden, hat die Food and Drug Administration (FDA) ein Regelwerk aufgestellt, welches Hersteller von Gummiformteilen beachten müssen. Mit ihren Vorschriften, die im Code of Federal Regulation Title 21 – Food and Drugs, Section 177.2600 Rubber articles intended for repeated use beschrieben und für den US-Markt vorgesehen sind, hat die FDA einen globalen Standard gesetzt.

 

Sollten Sie weitere detaillierte Informationen zu den Eigenschaften und der chemischen Beständigkeit benötigen oder Fragen hinsichtlich einer bestimmten Anwendung haben, nehme Sie gerne jederzeit Kontakt zu uns auf.  

Wenn Sie noch Fragen zu diesem Blogpost haben oder möchten, dass demnächst ein bestimmtes Themengebiet rund um Elastomere behandelt wird, melden Sie sich gerne bei uns per E-Mail unter info@hepako.de    

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